La Commissione propone oggi la riforma più ampia in oltre 20 anni della legislazione farmaceutica dell’UE per renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell’UE. La revisione migliorerà la disponibilità e l’accessibilità, anche in termini di prezzi, dei medicinali. Sosterrà l’innovazione e darà slancio alla competitività e all’attrattiva dell’industria farmaceutica dell’UE promuovendo al contempo i parametri ambientali più elevati. Oltre alla riforma la Commissione presenta anche una proposta di raccomandazione del Consiglio per intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica.
La presente riforma è volta a superare sfide di fondamentale importanza. I medicinali autorizzati nell’UE non giungono ancora ai pazienti con sufficiente rapidità e non sono accessibili in egual misura in tutti gli Stati membri. Vi sono notevoli lacune in termini di risposta a esigenze mediche non soddisfatte, malattie rare e resistenza antimicrobica. I prezzi elevati dei trattamenti innovativi e le carenze di medicinali rimangono causa di forte preoccupazione per i pazienti e i sistemi sanitari. Inoltre, per conservare la propria attrattiva come luogo per gli investimenti e mantenere il proprio ruolo di leader mondiale nello sviluppo di medicinali, l’UE deve adattare il proprio sistema normativo alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, pur riducendo la burocrazia e semplificando le procedure. Da ultimo, le nuove norme devono mitigare l’impatto ambientale della produzione di medicinali in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo.
La revisione comprende proposte di una nuova direttiva e di un nuovo regolamento che rivedono e sostituiscono la legislazione farmaceutica esistente, anche per quanto riguarda i medicinali per uso pediatrico e per le malattie rare. La revisione mira a conseguire i seguenti obiettivi principali:
- creare un robusto mercato unico dei medicinali tale da garantire che tutti i pazienti nell’intera UE dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili;
- continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all’innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa;
- ridurre drasticamente gli oneri amministrativi accelerando fortemente le procedure, velocizzando il rilascio delle autorizzazioni per i medicinali in modo che queste giungano più rapidamente ai pazienti;
- migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano essere forniti sempre ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell’UE;
- contrastare la resistenza antimicrobica e la presenza di farmaci nell’ambiente seguendo un approccio “One Health”;
- migliorare la sostenibilità dal punto di vista ambientale dei medicinali.
Per conseguire questi obiettivi la riforma interessa l’intero ciclo di vita dei medicinali.
Elementi fondamentali della proposta
- Migliore accesso a medicinali innovativi e a prezzi accessibili per i pazienti e i sistemi sanitari nazionali: nuovi incentivi incoraggeranno le aziende a mettere i propri medicinali a disposizione dei pazienti in tutti i paesi dell’UE e a sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte. Sarà anche facilitata la messa a disposizione più rapida dei medicinali generici e biosimilari e saranno semplificate le procedure di autorizzazione all’immissione in commercio. Saranno introdotte misure di maggiore trasparenza dei finanziamenti pubblici per lo sviluppo farmaceutico e sarà incentivata la produzione di dati clinici comparativi.
- Promozione dell’innovazione e della competitività grazie a un quadro normativo efficiente e semplificato: la riforma creerà un contesto normativo favorevole all’innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e il riposizionamento di quelli esistenti. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) fornirà fin dalle fasi iniziali un migliore sostegno normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti in modo da facilitarne l’approvazione rapida e aiutare le PMI e gli sviluppatori senza scopo di lucro. Saranno accelerate la valutazione scientifica e l’autorizzazione dei medicinali (ad esempio, le procedure di autorizzazione dell’EMA richiederanno 180 giorni, meno della media attuale di circa 400 giorni) e gli oneri amministrativi saranno ridotti grazie a procedure semplificate (ad esempio, abolendo in moltissimi casi il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio e introducendo procedure più semplici per i medicinali generici) e alla digitalizzazione (ad esempio, presentazione delle domande e informazione sul prodotto in formato elettronico). Saranno mantenuti in vigore i più elevati parametri di qualità, sicurezza ed efficacia per l’autorizzazione dei medicinali.
- Incentivi efficaci all’innovazione: la protezione normativa fino a un massimo di 12 anni per i medicinali innovativi, associata ai diritti di proprietà intellettuale esistenti, garantirà che l’Europa si mantenga un polo attraente per gli investimenti e l’innovazione. Per creare un mercato unico dei medicinali, con la riforma il sistema di protezione normativa passerà dall’attuale approccio universale a un quadro più efficace di incentivi all’innovazione che promuova anche gli interessi della sanità pubblica. A tal fine, la riforma propone un periodo minimo di protezione normativa di 8 anni prorogabile nei casi seguenti: se i medicinali sono immessi sul mercato in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche non soddisfatte, se sono effettuate sperimentazioni cliniche controllate, o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutica. La combinazione dei diritti di proprietà intellettuale esistenti e dei nuovi periodi di protezione normativa manterrà inoltre il vantaggio competitivo nello sviluppo farmaceutico dell’UE, che offre una protezione tra le più ampie a livello mondiale. Grazie alla riforma, la ricerca e lo sviluppo si concentreranno sulle esigenze principali dei pazienti, che godranno di un accesso più tempestivo ed equo ai medicinali in tutta l’UE.
- Affrontare le carenze di medicinali e garantire la sicurezza dell’approvvigionamento: la riforma introduce nuovi obblighi di monitoraggio delle carenze di medicinali in capo alle autorità nazionali e all’EMA e attribuisce all’EMA un ruolo di coordinamento più incisivo. Saranno rafforzati gli obblighi in capo alle imprese, tra cui la comunicazione anticipata di informazioni sulle carenze e sui ritiri di medicinali, oltre all’elaborazione e all’aggiornamento di piani di prevenzione delle carenze. Sarà stabilito un elenco UE dei medicinali critici e saranno valutate le vulnerabilità delle relative catene di approvvigionamento, con raccomandazioni specifiche sulle misure richieste alle imprese e agli altri portatori di interessi delle catene di approvvigionamento. Inoltre la Commissione potrà adottare misure giuridicamente vincolanti per rafforzare la sicurezza dell’approvvigionamento di specifici medicinali critici.
- Una migliore tutela dell’ambiente: grazie a una migliore applicazione delle attuali prescrizioni sarà possibile limitare le eventuali conseguenze negative dei medicinali sull’ambiente e sulla salute pubblica.
- Lotta alla resistenza antimicrobica: la resistenza antimicrobica è considerata una delle tre principali minacce per la salute nell’UE. La riforma prevede incentivi mediante voucher trasferibili alle imprese che investono in nuovi antimicrobici capaci di far fronte ai patogeni resistenti, rimediando in tal modo all’attuale fallimento del mercato. Per preservare l’efficacia degli antimicrobici, saranno inoltre introdotte misure volte all’uso prudente di tali preparati, tra cui prescrizioni modificate in materia di confezionamento e ricette.
Potenziamento delle azioni dell’UE per combattere la resistenza antimicrobica con un approccio “One Health”
Gli antimicrobici sono medicinali di importanza cruciale. Nel corso degli anni, però, il loro uso eccessivo e improprio ha portato a un aumento della resistenza antimicrobica, il che significa che gli antimicrobici perdono efficacia e il trattamento delle infezioni è sempre più difficile quando non impossibile. Per questo motivo il pacchetto proposto oggi comprende anche una proposta di raccomandazione del Consiglio che contiene misure complementari per contrastare la resistenza antimicrobica nei settori della sanità umana, della salute animale e dell’ambiente, grazie al cosiddetto approccio “One Health”.
La proposta sostiene l’uso prudente degli antimicrobici raccomandando obiettivi concreti e misurabili per ridurne l’uso e promuovere livelli elevati di prevenzione delle infezioni, in particolare in ambiente ospedaliero, e di controllo nel campo della sanità umana. La proposta migliora inoltre la consapevolezza del pubblico, l’istruzione e la formazione dei professionisti pertinenti e promuove la cooperazione tra i portatori di interessi di tutti i settori pertinenti.
Gli obiettivi raccomandati, elaborati con il sostegno del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), tengono conto delle situazioni nazionali (diversità di livelli di consumo di antimicrobici e di diffusione dei principali patogeni resistenti nei vari Stati membri). Consentono inoltre di monitorare meglio i progressi che saranno realizzati nei prossimi anni.
La proposta di raccomandazione del Consiglio darà anche impulso ai piani d’azione nazionali “One Health” sulla resistenza antimicrobica, promuoverà la ricerca e l’innovazione, potenzierà la sorveglianza e il monitoraggio del consumo di antimicrobici e della resistenza antimicrobica, rafforzerà le azioni globali, contribuirà all’elaborazione di un incentivo finanziario UE multipaese per migliorare l’accesso agli antimicrobici e incentiverà lo sviluppo di altre contromisure mediche per combattere la resistenza antimicrobica, come i vaccini e la diagnostica rapida.
Contesto
Nel novembre 2020 la Commissione ha presentato una strategia farmaceutica per l’Europa mirata a creare un contesto farmaceutico adeguato alle esigenze future e incentrato sui pazienti, nel quale l’industria dell’UE possa innovare, prosperare e mantenere il suo ruolo di leader mondiale.
Un ecosistema farmaceutico dell’UE resiliente alle crisi e adeguato al panorama attuale e alle sfide future è una delle colonne portanti di un’Unione europea della salute forte e integrerà altre iniziative fondamentali, tra cui il potenziamento del quadro di sicurezza sanitaria dell’UE tramite la nuova legislazione sulle minacce per la salute a carattere transfrontaliero e il rafforzamento dei mandati delle agenzie sanitarie dell’UE, l’istituzione dell’Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), il piano europeo di lotta contro il cancro e lo spazio europeo di dati sanitari.
La strategia ha dato avvio a una revisione ambiziosa dell’attuale legislazione farmaceutica che costituisce una risposta globale alle sfide cui deve far fronte attualmente il settore farmaceutico dell’UE.
Prossime fasi
Le proposte legislative saranno ora trasmesse al Parlamento europeo e al Consiglio.
Per ulteriori informazioni
Domande e risposte sulla legislazione farmaceutica
Domande e risposte sulla raccomandazione sulla resistenza antimicrobica
Scheda informativa sul tema “Mettere i pazienti al centro delle politiche sanitarie”
Scheda informativa sulla promozione dell’innovazione per l’industria farmaceutica
Scheda informativa sulla lotta contro la resistenza antimicrobica
Strategia farmaceutica per l’Europa
Azione dell’UE sulla resistenza antimicrobica
Video dedicato alla revisione della legislazione farmaceutica
Citazioni
La proposta costituisce un’occasione irripetibile per ridefinire una legislazione che è fondamentale per i pazienti e per il potenziamento e lo sviluppo di uno dei principali settori industriali europei. Le nostre proposte mirano a trovare il giusto equilibrio tra la promozione dell’innovazione e la garanzia di medicinali a prezzi accessibili per i pazienti di tutta l’UE. Le proposte tengono presenti anche gli insegnamenti appresi con la crisi della COVID-19, dimostrando ancora una volta che l’UE è capace di adattarsi alla nuova realtà globale. L’Unione europea della salute che stiamo realizzando si dimostra una delle realizzazioni più tangibili di questa Commissione.
Margaritis Schinas, vicepresidente per la Promozione dello stile di vita europeo – 26/04/2023
Oggi aggiungiamo un’altra colonna portante all’Unione europea della salute. Le proposte che presentiamo intendono garantire che i medicinali giungano ai pazienti in tutta l’Europa in modo tempestivo ed equo. Grazie a questa riforma l’Europa si mantiene attraente per l’attività imprenditoriale e la nostra industria farmaceutica si conferma potenza globale nel campo dell’innovazione. La costruzione del mercato unico dei medicinali è una necessità sia per i nostri cittadini che per le nostre imprese.
Stella Kyriakides, commissaria per la Salute e la sicurezza alimentare – 26/04/2023